1. Adopt air bag seal, kaligtasan interlock control;
2. Adopt PE bag o ab valve para sa paglo-load at pagbabawas;
3. Adopt BIBO system para sa air exhaust, na may F9/H13 na mga filter;
4.WIP cleaning/CIP cleaning/Manual disassembly cleaning.
Ang mga API na may cytotoxicity at mataas na aktibidad ay isang klase ng mga pharmaceutical na sangkap na may mataas na pharmacological activity, na may mas mababang klinikal na dosis at mas kaunting side effect, at nakakuha ng maraming atensyon mula sa merkado sa mga nakaraang taon.Bagama't malawak ang merkado para sa mga napakaaktibong gamot, nahaharap din sila sa mas malalaking hamon.Bilang karagdagan sa pagpatay sa mga selula ng kanser, ang mga anti-tumor na gamot ay maaari ring pumatay ng mga normal na selula.Ang kanilang pagiging sensitibo ay maaaring maging sanhi ng mga reaksiyong alerdyi sa mga tao, at ang mga ito ay lubhang nakakapinsala sa kalusugan ng mga malulusog na tao.Samakatuwid, ang pangunahing panganib na isinasaalang-alang sa proseso ng paggawa ng cytotoxic at lubos na aktibong mga API ay ang pagkakalantad sa alikabok.Ang pinakamahusay na solusyon ay ang paggamit ng airtight isolation technology upang makontrol ang dami ng dust leakage sa proseso ng produksyon.Dahil sa katangiang ito, pangunahing pinag-aaralan ng proyektong ito ang naaangkop na mga halaga ng OEL (Occupational Exposure Limit) sa ilalim ng iba't ibang antas ng panganib sa toxicity ng aktibong materyal, pati na rin ang kaukulang kagamitan na OEB airtight level at airtight na diskarte.Ayon sa mga katangian ng cytotoxic at mataas na aktibong hilaw na materyales, batay sa umiiral na teknolohiya ng labyrinth sealing, negatibong pressure sealing technology at airtight isolation technology, ang iba't ibang kumbinasyon ng sealing na angkop para sa naturang mga materyales ay pinag-aralan.Ang teknolohiyang micro-leakage sealing ay maaaring humarang o humarang na may mataas na cytotoxicity.Mga leakage channel ng mga aktibong API para makontrol ang leakage rate
1.OEB 1~2 kinakailangan na mag-set up ng mga lokal na induced draft na pasilidad, tulad ng epektibong lokal na bentilasyon sa mga nakalantad na lugar.
2.OEB 3 Kapag may kinalaman sa pakikipag-ugnayan sa trabaho, ang mga kagamitan at pasilidad na hindi tinatagusan ng hangin ay dapat gamitin hangga't maaari, at dapat gamitin ang mga hakbang sa pagkontrol gaya ng bentilasyon, laminar flow hood, independent operation compartment na may lokal na ventilation device, fume hood, atbp. ang mga nakalantad na bahagi ng alikabok ng droga.
3. Ang antas ng OEB 4-5 ay dapat bigyan ng priyoridad sa paggamit ng buong proseso na nakapaloob na kagamitan at pasilidad, at ang disenyo ng mga nakalakip na teknolohikal na daanan ng produksyon.Dapat gamitin ng linya ng produkto ang buong nakapaloob na kagamitan at pasilidad.May kinalaman sa occupational contact, dapat gamitin ang mga control measure tulad ng isolator, glove box closed operation, α-β valve, bag in at bag out, atbp.Ang kagamitan sa produksyon ay dapat gumamit ng sarili nitong mataas na airtightness, tulad ng isang three-in-one dryer.
Patakaran sa kalidad:
una sa customer, una sa kalidad, patuloy na pagpapabuti at kahusayan.
Advanced na kagamitan sa pagpoproseso + mga instrumento sa pagsubok ng katumpakan + mahigpit na daloy ng proseso + tapos na inspeksyon ng produkto + FAT ng customer
=Walang depekto ng mga produktong pabrika