High Containment Wet Type Granulation Line

Maikling Paglalarawan:

Ito ay angkop para sa paggawa ng lubhang nakakalason, lubos na aktibo, at lubos na allergenic na solidong gamot, at dapat umabot sa containment OEB4 & OEB5 upang mabawasan ang mga panganib ng mga operator sa panahon ng proseso ng produksyon at ang epekto sa kapaligiran

Sumusunod ang kagamitan sa 2010 na bersyon ng China ng GMP, European GMP, at mga regulasyon ng FDA, at nakakatugon sa mga kinakailangan sa airtight ng OEB, upang mabawasan ang pinsala ng produkto sa mga contact ng kagamitan;

Reference Standard EHS Guidelines para sa Chinese Pharmaceutical Industry (2020);Mga Limitasyon sa Exposure sa Trabaho para sa Mga Mapanganib na Salik sa Lugar ng Trabaho


Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

banner5

Mga tampok

1. Adopt air bag seal, kaligtasan interlock control;
2. Adopt PE bag o ab valve para sa paglo-load at pagbabawas;
3. Adopt BIBO system para sa air exhaust, na may F9/H13 na mga filter;
4.WIP cleaning/CIP cleaning/Manual disassembly cleaning.

Kahulugan ng OEB containment

Ang mga API na may cytotoxicity at mataas na aktibidad ay isang klase ng mga pharmaceutical na sangkap na may mataas na pharmacological activity, na may mas mababang klinikal na dosis at mas kaunting side effect, at nakakuha ng maraming atensyon mula sa merkado sa mga nakaraang taon.Bagama't malawak ang merkado para sa mga napakaaktibong gamot, nahaharap din sila sa mas malalaking hamon.Bilang karagdagan sa pagpatay sa mga selula ng kanser, ang mga anti-tumor na gamot ay maaari ring pumatay ng mga normal na selula.Ang kanilang pagiging sensitibo ay maaaring maging sanhi ng mga reaksiyong alerdyi sa mga tao, at ang mga ito ay lubhang nakakapinsala sa kalusugan ng mga malulusog na tao.Samakatuwid, ang pangunahing panganib na isinasaalang-alang sa proseso ng paggawa ng cytotoxic at lubos na aktibong mga API ay ang pagkakalantad sa alikabok.Ang pinakamahusay na solusyon ay ang paggamit ng airtight isolation technology upang makontrol ang dami ng dust leakage sa proseso ng produksyon.Dahil sa katangiang ito, pangunahing pinag-aaralan ng proyektong ito ang naaangkop na mga halaga ng OEL (Occupational Exposure Limit) sa ilalim ng iba't ibang antas ng panganib sa toxicity ng aktibong materyal, pati na rin ang kaukulang kagamitan na OEB airtight level at airtight na diskarte.Ayon sa mga katangian ng cytotoxic at mataas na aktibong hilaw na materyales, batay sa umiiral na teknolohiya ng labyrinth sealing, negatibong pressure sealing technology at airtight isolation technology, ang iba't ibang kumbinasyon ng sealing na angkop para sa naturang mga materyales ay pinag-aralan.Ang teknolohiyang micro-leakage sealing ay maaaring humarang o humarang na may mataas na cytotoxicity.Mga leakage channel ng mga aktibong API para makontrol ang leakage rate

Mga kinakailangan sa kagamitan ng OEB

1.OEB 1~2 kinakailangan na mag-set up ng mga lokal na induced draft na pasilidad, tulad ng epektibong lokal na bentilasyon sa mga nakalantad na lugar.

2.OEB 3 Kapag may kinalaman sa pakikipag-ugnayan sa trabaho, ang mga kagamitan at pasilidad na hindi tinatagusan ng hangin ay dapat gamitin hangga't maaari, at dapat gamitin ang mga hakbang sa pagkontrol gaya ng bentilasyon, laminar flow hood, independent operation compartment na may lokal na ventilation device, fume hood, atbp. ang mga nakalantad na bahagi ng alikabok ng droga.

3. Ang antas ng OEB 4-5 ay dapat bigyan ng priyoridad sa paggamit ng buong proseso na nakapaloob na kagamitan at pasilidad, at ang disenyo ng mga nakalakip na teknolohikal na daanan ng produksyon.Dapat gamitin ng linya ng produkto ang buong nakapaloob na kagamitan at pasilidad.May kinalaman sa occupational contact, dapat gamitin ang mga control measure tulad ng isolator, glove box closed operation, α-β valve, bag in at bag out, atbp.Ang kagamitan sa produksyon ay dapat gumamit ng sarili nitong mataas na airtightness, tulad ng isang three-in-one dryer.

Produksyon - advanced na kagamitan sa pagproseso

detalye ng produkto-07
produkto-detalye-08
produkto-detalye-09
detalye ng produkto-10
produkto-detalye-11
produkto-detalye-12

Produksyon - advanced na kagamitan sa pagproseso

produkto-detalye-13
produkto-detalye-14
produkto-detalye-16
detalye ng produkto-15
produkto-detalye-17

Produksyon - Lean management (Assembly site)

produkto-detalye-18
detalye ng produkto-20
detalye ng produkto-19
detalye ng produkto-21

Produksyon- Pamamahala ng kalidad

Patakaran sa kalidad:
una sa customer, una sa kalidad, patuloy na pagpapabuti at kahusayan.

produkto-detalye-22
produkto-detalye-23
produkto-detalye-24
detalye ng produkto-25

Advanced na kagamitan sa pagpoproseso + mga instrumento sa pagsubok ng katumpakan + mahigpit na daloy ng proseso + tapos na inspeksyon ng produkto + FAT ng customer
=Walang depekto ng mga produktong pabrika

Kontrol sa kalidad ng produksyon (mga instrumento sa pagsubok ng katumpakan)

detalye ng produkto-35

pag-iimpake at pagpapadala

detalye ng produkto-34

  • Nakaraan:
  • Susunod:

  • Isulat ang iyong mensahe dito at ipadala ito sa amin

    Mga kategorya ng produkto