Paglalarawan ng mga Katangian ng Kalidad at Pagsusuri ng mga Salik na Nakakaimpluwensya sa HIGH SHEAR MIXER GRANULATION

Paglalarawan ng mga Katangian ng Kalidad at Pagsusuri ng mga Salik na Nakakaimpluwensya sa HIGH SHEAR panghalo PAGBUBUTO NG GRANULASYON

Ang teknolohiyang High Shear Mixer Granulation ay malawakang ginagamit sa larangan ng mga solidong paghahanda ng parmasyutiko. Karaniwang hinahalo ng teknolohiyang ito ang mga hilaw na materyales at mga produktong gawa sa...Cippantay-pantay na bumubuo ng mga particle na may sukat na 180-2000 μm, na ginagamit sa mga prosesong downstream tulad ng tablet pressing, capsule filling, at particle bagging. Ang pagpapatupad ng proseso ng wet granulation ay mahalaga para sa pagbibigay ng mataas na kalidad at kwalipikadong mga particle downstream. Ang mga katangian ng mga particle ay nakakaapekto sa mga pangunahing katangian ng kalidad ng mga produkto, tulad ng dissolution rate, mga pagkakaiba sa bigat ng tablet (mga pagkakaiba sa loading volume), at iba pa. Karaniwan, maaari nating suriin ang mga particle batay sa mga pisikal na tagapagpahiwatig tulad ng distribusyon ng laki ng particle, porosity, moisture content, at flowability. Ang target na ani ng laki ng particle ay tumutukoy sa porsyento ng mga particle na nakakatugon sa inaasahang saklaw ng laki ng particle sa pangwakas na produkto sa kabuuang masa ng particle, na maaaring masukat sa pamamagitan ng screening, laser, at mga pamamaraan ng imahe. Ayon sa pamantayan ng industriya na JB/T 20015, ang pamantayan sa pagsusuri ng pagganap para sa mga wet mixing granulator ay ang particle rate ng corn starch, dextrin, at sugar powder sa 3:2:1 ratio pagkatapos ng pagpapatuyo ay hindi dapat mas mababa sa 75% sa loob ng saklaw na 180-2000 μm. Kinukumpirma ng mga negosyo ang laki ng particle ng wet granulation batay sa mga kinakailangan sa proseso ng downstream, at ang saklaw ng laki ng particle at ang bilis ng particle ay napapailalim sa mga partikular na kinakailangan ng produkto. Inilalarawan ng distribusyon ng laki ng particle ang proporsyon ng mga particle na may iba't ibang laki sa isang sistema ng particle, habang ang antas ng dispersion ay sinusukat sa pamamagitan ng lapad ng distribusyon ng laki ng particle. Ang distribusyon ng laki ng particle ay nakukuha sa pamamagitan ng mga istatistikal na pamamaraan batay sa mga resulta ng pagtuklas ng laki ng particle. Kahit na pareho ang target na ani ng laki ng particle, maaaring mayroon pa ring mga makabuluhang pagkakaiba sa dispersion ng laki ng particle. Para sa karamihan ng mga gamot, mas gusto namin ang isang mas maliit na dispersion ng laki ng particle sa loob ng inaasahang saklaw ng ani ng target na laki ng particle upang matiyak ang pagkakapare-pareho sa epekto ng pagkatunaw ng gamot. Ang lapad ng distribusyon ng laki ng particle na Span ay karaniwang ginagamit upang sukatin ang antas ng dispersion ng distribusyon ng laki ng particle. Ang paraan ng pagkalkula ay ang mga sumusunod: (1) Sa equation: D90- ang diyametro ng particle na katumbas ng pinagsama-samang bilang ng laki ng particle mula maliit hanggang malaki na umaabot sa 90% ng kabuuan, μm； D10- ang diyametro ng particle na katumbas ng pinagsama-samang bilang ng laki ng particle mula maliit hanggang malaki na umaabot sa 10% ng kabuuan, μm； D50- ang diyametro ng particle na katumbas ng pinagsama-samang bilang ng laki ng particle mula maliit hanggang malaki na umaabot sa 50% ng kabuuan, μm。 Mas malaki ang span, mas malaki ang pagkakaiba sa laki ng particle at mas mahina ang pagkakapareho; Sa kabaligtaran, mas pare-pareho ito. Ipinapakita ng Figure 1 ang pagkakaiba sa lapad ng distribusyon ng laki ng particle ng mga particle na inihanda gamit ang parehong hilaw na materyales at iba't ibang mga parameter ng proseso. Makikita na bagama't magkapareho ang target na ani ng laki ng particle na 180-2000 μm, ang pagkakaiba sa lapad ng distribusyon ng laki ng particle ay makabuluhan (ang asul na kurba ay may mas maliit na halaga ng Span, ang dilaw na kurba ay may katamtamang halaga ng Span, at ang orange na kurba ay may mas malaking halaga ng Span). Samakatuwid, ang pagpili ng naaangkop na halaga ng Span batay sa mga kinakailangan sa proseso ay isang mahalagang pokus sa pagsusuri ng bisa ng wet granulation.